La Comisión Europea ha firmado un contrato de adquisición con la empresa farmacéutica británica Seqirus UK Ltd. Según un comunicado de prensa del martes 29 de abril, la autoridad responsable de la preparación y respuesta ante crisis sanitarias ha firmado el acuerdo. En caso de pandemia de gripe, este permitirá a 17 países adquirir hasta 27 403 200 dosis de vacunas.
Autorización de la vacuna en «circunstancias excepcionales»
El acuerdo tiene por objeto garantizar el suministro de Foclivia. Este preparado es una vacuna denominada «mock-up», que se fabrica por adelantado para posibles pandemias, antes de que se conozcan más detalles sobre la variante exacta del virus. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se afirma lo siguiente:
«Foclivia ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales». Esto significa que no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna pandémica definitiva, ya que se trata de una vacuna preparatoria para una pandemia y aún no contiene la cepa del virus de la gripe que causa una pandemia».
La vacuna contiene componentes inactivados de la cepa del virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) y está provista de un adyuvante a base de escualeno. Este tiene como objetivo reforzar la respuesta inmunitaria.
La EMA no menciona efectos secundarios graves. Sin embargo, existen contraindicaciones en caso de reacciones anafilácticas a componentes como huevo, proteína de pollo, kanamicina o formaldehído. Según la EMA, también se debe prestar especial atención al administrarlo a personas que padecen epilepsia.
Además, la EMA menciona diversos efectos secundarios de una vacuna similar, administrada «durante la pandemia de gripe de 2009, con el mismo adyuvante MF59 y fabricada según el mismo procedimiento que Foclivia». Entre otros, pueden aparecer:
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Trastornos del sistema nervioso
- Trastornos cardíacos
- Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
No hay datos específicos sobre la frecuencia de estos efectos secundarios.
Bruselas quiere aprender de la crisis de las vacunas en el contexto del coronavirus
La adquisición conjunta se basa en acuerdos anteriores. Estos fueron firmados por la UE en 2019 con CSL Seqirus y en 2022 con GSK. El contrato marco se celebra por un período de 48 meses. Existe una opción de prórroga por dos períodos de 12 meses cada uno.
El contrato garantiza a la UE un derecho de compra preferente sobre la cantidad acordada en caso de pandemia de gripe. La declaración no especifica qué 17 países están incluidos en la opción de compra. Sin embargo, teniendo en cuenta acuerdos anteriores, es de suponer que se trata principalmente de Estados miembros o países del Espacio Económico Europeo (EEE). Al parecer, Alemania forma parte del acuerdo, según se desprende de la redacción del comunicado de prensa. Hasta la fecha tampoco se sabe nada sobre las condiciones de precio de la vacuna ni sobre posibles tasas de reserva.
Con este acuerdo, la Comisión Europea quiere reforzar una «Unión Europea de la Salud resistente y con capacidad de reacción», que esté «mejor preparada para hacer frente a las nuevas amenazas sanitarias». Bruselas hace referencia a la pandemia del coronavirus, en la que la respuesta y la política de adquisición de la UE se consideraron en gran medida ineficaces.
Además de los retrasos en la disponibilidad de las vacunas, en aquel momento se criticaron las modalidades de adjudicación, las cantidades y los precios pagados por las vacunas. El Tribunal de Cuentas Europeo criticó además en un informe que el coste medio ponderado por dosis era de unos 15 euros, lo que era considerablemente más alto que, por ejemplo, en Estados Unidos. Además, se habían dejado sin aprovechar posibles opciones alternativas.
No hay más detalles sobre los posibles participantes y los precios
Hadja Lahbib, de la Comisión de Igualdad, Prevención de Crisis y Gestión de Crisis de la UE, declaró lo siguiente sobre el acuerdo:
«Garantizar el acceso oportuno a las contramedidas médicas es un componente clave de nuestra unión en materia de preparación».
Aunque las heridas de la pandemia del coronavirus aún no han cicatrizado, debemos «permanecer alerta y preparados para futuras amenazas con potencial pandémico». El acuerdo de adquisición para el acceso a más de 27 millones de vacunas contra la gripe pandémica contribuirá a proteger a los ciudadanos en caso de que se produzca una emergencia de este tipo.
El fabricante también emitió un comunicado de prensa con motivo del acuerdo. Este tampoco aclara qué países se beneficiarían de la posibilidad de acceso prioritario al preparado, ni si se aplicarían tasas de reserva. Este tipo de detalles tampoco se dieron a conocer en 2022 con motivo del contrato de adquisición con GSK de hasta 85 millones de dosis de vacunas contra la gripe. Algo similar ocurrió en 2024, cuando la UE firmó con CSL Seqirus un contrato similar por 665 000 dosis de vacunas contra la gripe aviar zoonótica, con una opción de 40 millones más.
Seqirus desarrolló la primera vacuna del mundo contra la gripe porcina
Seqirus Ltd. pertenece a la empresa australiana CSL Limited, fundada en 1916. En noviembre de 2015, la empresa surgió de la fusión de BioCSL con la división de vacunas contra la gripe de Novartis. En Alemania ya se comercializan las vacunas contra la gripe Agrippal, Fluad y Flucelvax Quadrivalent del grupo.
CSL también desarrolló la primera vacuna del mundo contra la gripe porcina, que fue autorizada en septiembre de 2009 para personas mayores de 10 años. Sin embargo, solo se distribuyó en Australia, Singapur y Estados Unidos.
Durante la pandemia de coronavirus, CSL había firmado acuerdos con el Gobierno australiano el 7 de septiembre de 2020 para el suministro de dos vacunas. Concretamente, se trataba de la V451 de la Universidad de Queensland y la AZD1222 de la Universidad de Oxford y AstraZeneca. El contrato incluía el derecho a suministrar casi 85 millones de dosis, siempre y cuando los ensayos clínicos tuvieran éxito.
El 11 de diciembre de 2020, se detuvo el desarrollo de la vacuna en la primera fase, después de que en el estudio de Queensland se registrara un alto porcentaje de resultados «falsos positivos» para el VIH. Sin embargo, el Gobierno australiano había encargado a CSL la producción de 50 millones de dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca posterior.
Artículo publicado originalmente en The Epoch Times Alemania con el título «EU sichert sich mehr als 27 Millionen Dosen Grippeimpfstoff: Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen“ erteilt».
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